REACH对长期影响的评估

      2001年2月27日委员会发布关于未来化学品政策战略的白皮书(COM (2001) 88 最终稿)。

      由于广泛地赞同现行的立法不能充分地对欧洲公众就化学品对健康和环境潜在影响的关注做出反应，并且将来不能满足期望的情形会不断增加，而需要新的策略。

      现行立法虽然对于某些危险物质引进若干降低风险的措施，但是可以看出并不适合新世纪的需求。特别是，它对于在共同体市场上占主导的“现有”化学品（1981年以前首次上市）的性能不能提供充足的信息，它做不到在合理的时间内做出风险评估，而且它为公共管理机构提供风险证据设置了过多责任。对投放市场的新化学品的要求远远严于那些适用于“现行”化学品要求的事实成为支持修改系统的更重要的论据。

 

2主要目标是什么?

      关于未来化学品政策的委员会战略是其更全面的可持续发展战略的一部分。因此其最高目标是在单一市场的框架内，通过确保对人类健康和环境的高水准的保护以及对化学品工业竞争性的高水准的保护来重视可持续发展。确定如下具体的目标：

-保护人类健康和环境；

-维护和加强EU化学品的竞争性；

-防止内部市场的分裂；

-提高透明度；

-综合利用国际作用；

-促进非动物试验；

-符合WTO项下EU的国际义务

 

3可得到什么样的政策选择？

      改革所需要的一致性措施很多，部长理事会和议会明确赞成制定更有效机制和程序，它们可以就获得有关危害、风险的信息以及降低现在使用的化学品风险措施等给产业界设定更多的责任，而且可以就危险物质的安全使用产生更大的信心。

      由于保护内部市场完整、避免贸易扭曲和冲突以及保证高水准地保护健康和环境的需要化学品属必须完全协调管理的共同体行为的范畴。因此，就不会产生是否使用可供选择的办法、使用更弹性的办法、使用如联合法规或自立法规的政策手段等问题。

 

      鉴于在EC第5款的意义上补充件的发布，应考虑现行共同体关于化学品的立法已经提出覆盖分类、标签、化学物质及制剂的上市和使用的广泛的控制措施。新的立法将加大替换现行立法的程度，并且将其延伸到至今没有充分涉及到的欧共体能力所认可的范围。因此发布补充件只不过是引起这种扩充。

      当进行跨境化学品贸易时，如果使用不当可能导致跨境污染，各成员国不能通过其自身完全达到议案的目标。因此共同体广泛的立法似乎是适当的。

      在包括学协会在内的利益相关方当中大多数人认为，为了达到对健康和环境高水平的保护，同时在内部市场中对所有经济活动的参与者确保一个水平的游戏场所，需要在EU水平上有综合性措施。

      证明法规的使用（该法规替换了40个现行指令）是正确的，因为它将导致整个欧共体直接适用这类法律。在技术性法律的制定领域，这成为广泛使用的方法，该方法已经获得共同体管辖的其它领域中²各个成员国的支持。展望中的由25个成员国组成的扩大了的共同体更加证明了它的正确性，而且它从本质上保证了整个共同体领域中规则的协调和直接适用。

 

      新立法关于均衡性的一个重要特征（EC第5条第2小段）是将有关化学品物质风险的安全管理职责设定于产业界。这将鼓励企业从有关物质生命周期的最初点开始应用降低风险的措施，而且因此避免对下游用户和消费者的负面影响。它也将准许成员国主管当局重新确定其对策转向对产业界所提交的信息质量的评估，而不是自己进行风险评估。

 

      当将新法律设计为覆盖所有那些能够导致公民或环境暴露的化学物质时，人们更关注确保新的法律在范围、费用和管理责任方面没有过分的要求。这就是为什么新的法律提出对于某些种类的化学物质分层的方法。就低吨位或特殊用途方面而论这是特殊情况。（例如对于R &D）。

 

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² 见最近关于食品法的第178/2002号法规（EC）以及委员会最近有关化肥(COM 2001/508)、清洁剂(COM 2002/485)和药物母体(COM 2002/494)的法规议案。

 

      此分层方式在少量物质的费用和管理责任方面产生一个明确的制度同时，并没有削弱对健康和环境的保护。从该制度中特别是中小企业将受益。

 

      在评估议案的潜在的影响时，其实质是评估化学品工业的竞争性和其在竞争当中的作用，以及作为整体对EU经济的重要性。

 

      欧盟化学工业是欧盟最具国际性、竞争性和成功的产业之一，它包含广泛的加工和制造活动范围。2000年，欧盟化学工业（包括药品）每年的营业额为4170亿欧元，大约占欧盟制造业的8%。2001年欧盟化学工业（包括药品）的全部增值为1070亿欧元，占全部工业经济国内生产总值的1.3% 。在侯选国中化学工业的营业额估计为160亿欧元（大约占欧盟15国产品的4%）。化学品的产量包括大量的化学产品：基本化学制品、杀虫剂、涂料和清漆、肥皂和清洁剂以及其它化学制品。产业界是实质上所有经济部门的主要供应者。然而化学品生产的重要部分（30%）是在产业内部通过复杂的价值链本身进行深加工。

 

      欧盟化学工业在地理上的布局主要集中于四个国家：德国是欧洲最大的生产国，2000年共计超过欧盟产量的四分之一（26.2%），依次为法国(17%), 英国(13.5%)和意大利(11.6%)。

 

      如果近几个季度内的周期性生产不亚于整个生产产量，则其生产模式似乎是大致相似的。在1991年至2000年的十多年间，产量的增长已经平均低于美国。只有丹麦和芬兰有很大的增长（主要因为药品成分）。

 

      在欧盟，2000年化学品工业由22390个企业组成。与整个制造业相比化学工业的集中程度相对较高。但是它也是非常复杂的部门并且欧盟化学工业公司的规模相当不同。中小企业常常成为大型公司的供应商或消费者，而且以某些机动性为条件的话，它们在化学工业网络中起着重要作用。2000年存在的少于250名雇员的中小型企业占欧盟化学工业公司的95%还多，其总计占产值的30%，就业的36%。

 

      欧洲化学工业总体同作为最大的国际竞争者的美国保持竞争力。国际贸易数据显示欧洲化学工业已经加强了其相当的优势，特别是化学制品（在橡胶和塑料方面不太如此）。显出2001年总计超过500亿欧元不断增长的年盈余，化学工业的国际贸易地位显著地优于整个加工业。除制药业外，化学品工业在其国际交易中也显示出实质性盈余，而且出现相当强的优势。工业中非制药业的盈余已成倍增长，2001年总计达370亿欧元。

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³ 制药业部门除外。

 

      1989年至2001年期间在对外贸易中工业好于整个制造业。在此期间，化学工业对欧盟贸易平衡的贡献高于其在加制造中的贸易份额。这表明该产业（特别是化学制品、化学产品和人造织物）对于欧洲制造业的功绩在国际贸易中是至关重要的。

      工业的特点在于高水平的进口，这也表现出它的全球性。

 

      1995年至2002年期间化学工业已显示出生产增长速度，该速度类似于或已经超过制造业生产的相应增长；然而在大欧盟的生产商中除法国以外，其余的产量增长已经低于美国⁴。

      从德国、英国和美国三个国家得到的证据显示，在过去的1989年至1999年期间，在德国每小时生产的资产净额的增加快于英国或美国。但是，在有些欧盟成员国中（特别在奥地利、西班牙、瑞典和英国）雇用每人⁵花费的资金则是强有力的，而且欧盟作为一个整体在速度方面与美国相比，即使不稍微快于美国也略超过2%。

      在过去的十年或者大约1999/2000年末，化学工业方面的劳动生产力的增长已从最低的大约1%到最高的7%，而且在化学品部分特别明显。但是，在美国与整个化学工业相比已达到超过4%的强有力的劳动生产力的增长速度。德国(2.6%)、法国(1.8%)和英国(2%)的的生产力增长总要素已经快于美国(1.3%)。

      二十世纪九十年代，整个产业的单位劳动力的费用和生产者的价格以不同的比率增长。奥地利、丹麦、芬兰、法国和德国单位劳动力费用下降的速率高于美国。然而在意大利和英国高的单位劳动力费用的增长表明在这些国家中的工业竞争已经进入脆弱时期。

      2000年欧盟化学工业雇用大约1200万人口，或者占全部制造业职工总数的4.2%。在过去的十年中，因为工业的现代化、工业结构的调整和工业生产过程已经变得自动化，在大多数欧盟国家中就业水平已经下降；产生这种情形的速度快于美国。只有丹麦在医药品方面，以及芬兰、意大利和英国在橡胶和塑料方面有一些就业的增长。

      认识到议案不仅仅关系到化学工业是十分重要的。事实上，遍及欧洲的全部制造业部门广泛地使用化学制品，这就要求考虑新议案对整个工业领域产生的可能的影响。

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⁴ 德国产量平均增长大约为1.3%，意大利和英国略高于2%；在美国相应的数据表明化学制品的平均增长为4.1% ，而橡胶和塑料为6.1%。

⁵ 资产净额增加的另一种措施。参考1990—2001期间的数据。

 

      欧盟化学品、橡胶和塑料工业⁶的环境支出总计达每年77亿欧元，或附加值的3.5%，而且占全部工业中整个欧盟环境保护支出的23%。

      欧盟化学工业的环境特性在由化学工业产生的绿室气体、酸化气体和臭氧先驱物的排放方面，从1990年到2000年已经有非常显著的改善，比作为整体的欧盟制造业的改善更强且更快。

      从化学品加工过程中排放的绿室气体⁷减少50%主要是因为氧化氮排放的大量减少，氧化氮减少56%。这种降低可主要归结于英国、德国和法国脂肪酸生产厂采取的特殊降低排放措施。1990年至2000年间，化学品加工对于整个欧盟范围内改变绿室气体排放的作用为48% 。几乎已经停止生产臭氧耗尽物质。

      最显著的是酸化气体⁸， 1990至2000年期间虽然化学品生产上升33%，但是这些气体的排放却下降48%。其中个别气体，氧化氮的排放减少57%，而二氧化硫的排放减少43%。

      1990至2000年期间，从化学品加工过程中排放的全部臭氧先驱物⁹减少大约38%。其中个别气体，不含甲烷的可挥发性有机化合物减少26%，部分通过溶剂定向预先处理。

 

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6 种类数据的化学品成分不可能分解。

7 绿室气体是二氧化碳、甲烷、氧化氮和三种卤烃聚合体。数据源于1990至2000年欧洲共同体的CRF表（提交给UNFCCC秘书处）。

8 酸化气体由二氧化硫、氧化氮和氨组成。氨的排放数据得不到，但是并不太重要，1999年整个欧盟15国的排放量低于2%。

9 臭氧先驱物气体由不含甲烷的可挥发性有机化合物、氧化氮、一氧化碳和甲烷组成。

 

 

 

      就水来说，与1996年相比较，2000年氮化合物的排放减少25%。所需的化学品氧和重金属的排放分别减少17%和43%。（CEFIC负责维护数据，匹配样品）

      最后，化学工业在降低其能源强度方面也功绩显著，在化学工业方面由于结构性改变和部门的艰苦努力，1990年和2000年之间能源强度改进了32%。欧洲国家评估化学工业方面能源燃烧排放的二氧化碳已减少23%。化学工业在全部二氧化碳排放中的份额已从3.2% 降到 2.2%。

      这些改进已经在费用方面体现出来。化学工业在环境保护方面的开销相应地大大高于其它制造部门。1999年由于化学品、橡胶和塑料工业花费的全部环境保护支出总计达77亿欧元，它相当于那些工业大约23%的附加值。

      化学工业的支出等于全部工业环境保护支出的23%。

 

 

 

REACH的目标是：

      让生产和进口化学品的企业提供关于化学品的内在性能和可能引起健康和环境潜在风险的信息，并制定管理这些风险的策略；

      确保下游工业企业、管理机构、民间社团和一般公众能够得到作为结果的信息；

      鼓励产业开发和使用对健康和环境危险小的物质（由于社会经济原因，对于高度关注的物质的使用进行授权）；

      在必须采取降低风险措施的情况下，允许管理机构采取更快的行动。

 

      在评估该新化学品政策的影响时，区分成本和收益两种不同类型是有益的。

      在第一阶段，将收集有关单独化学物质的化学性能、健康和环境性能的信息。收集该信息有助于所有那些负责制定风险管理措施的公共管理机构和企业。它将增加测试和注册费用，并且将增加化学管理机构的运行费用。它们将落在化学产业界身上，无论是生产商还是进口商¹⁰，这些费用可能全部或部分随竞争压力传递给下游用户。落在下游用户身上的费用既由于化学物质价格的上涨，又由于一些化学物质的供应商因为检测和注册费用使其产品不获利而取消生产该物质，使得下游用户不得不进行替代行为的情况下的替代费用。下游用户的额外费用可能随它们上市的竞争压力全部或部分传递给消费者。由于新要求导致工业供应链的改变的结果也可能招致其它的费用，并且在正常情况下人们希望该改变是顺利的，但不能排除与正常期望相反，化学物质及其再形成的物质满足市场需要的功效可能降低。

      第二阶段，根据第一阶段收集的信息，对于某些物质采取风险管理措施。由这些旨在降低有害化学品暴露风险的措施对公众健康和环境产生极大的好处。作为结果的措施将提高工业费用。法律议案规定每个风险管理决定将附带对其费用和益处的社会经济评估。

 

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¹⁰ 根据特殊境况或对于特殊物质，下游用户产业也可以决定进行他们自己的测试。在此情况下，他们将直接承担测试和相关费用。

 

      认识到费用-效率系统的要求，委员会已尽全力以达到：

[1][1]在信息可以以其它方式提供，或由于物质的外观用途不要求信息使得信息没有必要之处，允许通过自动放弃的方式降低测试费用。

[1][1] 对于数量在1至10吨的化学品规定较低的测试要求。这是造成数万下游用户大量生产和使用物质的原因。

[1][1] 对于中间体制定更轻的注册要求。

[1][1] 在可靠的、技术性和正当的科学标准的基础上，在确定实用的和费用经济的选择注册聚合物的方法之前，把聚合物从注册和评估中排除在外。

[1][1]通过鼓励发展、调整承诺和使用非动物检测的方法，包括使用定量或定性的结构活动性关系((Q)SARs)，为将来更加低的费用打下基础。在引进对少量物质的测试要求以前，期望将(Q)SARs 投入使用（这些物质在采用REACH六年后将受到审议）。

[1][1] 通过使用安全数据表的方式，而不是使用以前提议的与化学品安全报告相类似的系统，以降低将信息传递给下游用户的费用。由于得到的信息有限，本章所提到的费用评估是以欧盟15国为基础。因此它们不包括候选国家的潜在费用（构成欧盟15国化学品营业额额外的4%）。但是，除了广泛地与现在欧盟11国的那些影响成比例以外，没有影响候选国家的迹象。

 

        在加强由独立顾问进行工作的基础上，也考虑到由委员会服务机构所做的国内调查，有可能确定合理可靠的测试和注册费用。可能影响将来费用的主要变量与(Q)SARs的确认、申请和接受有关¹²。

      这得出在目前价格条件下评估的23亿欧元REACH 检测和注册费用。一方面如果使(Q)SARs 生效的进展比目前期望的缓慢，则该费用将增加9亿欧元。另一方面如果 (Q)SARs的进展比目前预期的要快，则范围的下限可能进一步降低4亿欧元。这些评估假定利益相关方之间采取高水平的信息共享和合作行为。

 

      决定不同的评估的相关计算和主要假定的详细情况在以下部分介绍。

 

      2003年9月¹³由独立顾问进行的商业影响研究做出结论。在互联网上供讨论的法律草案的费用评估（包括机构的费用）在过去11年间为126亿欧元¹⁴，这是以历史上测试化学品的价格和最可能测试的假设为基础。同时,作为互联网讨论的结果法律草案已经被修改，以便在尽可能不减少对健康和环境的保护的前提下降低费用。表3描述了为降低费用所采取的主要措施和在节约费用方面它们的影响。

 

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¹¹ 在几个区域内使各候选国的化学品立法与欧盟的相一致，已得到各候选国的支持，例如通过关于各候选国的化学品近似立法的讨论会，进行筛选，并且通过支持交易航标灯项目（Phare Business Support Programme）。该项目对CEECs内的贸易机构提供援助，旨在支持各公司适合欧盟的要求。

 

¹² QSARs定量结构活动性关系 (Quantitative Structure-Activity Relationships)是基于计算机的方法，它允许基于化学制品的分子结构来预测其对生物化学、环境和健康的影响，而不需要进行进一步的动物试验。