宏达高科(002144)：子公司取得医疗器械注册证

　　宏达高科控股股份有限公司

　　关于子公司取得医疗器械注册证的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近期宏达高科控股股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司深圳市威尔德医疗电子有限公司(以下简称“威尔德”)自主研发的二十八项体外诊断试剂产品取得了广东省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，批准日期为2015年7月6日，有效期至2020年7月5日。具体情况如下：序号 产品名称 注册证编号

　　1 尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶偶联法) 粤械注准20152400666

　　2 钙(Ca)测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法) 粤械注准20152400667

　　3 α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂盒(连续监测法) 粤械注准20152400668

　　4 γ-谷氨酰基转移酶(GGT)测定试剂盒(底物法) 粤械注准20152400669

　　5 镁(Mg)测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) 粤械注准20152400670

　　6 尿素(UREA)测定试剂盒(酶偶联监测法) 粤械注准20152400671

　　7 肌酐(CREA)测定试剂盒(酶法) 粤械注准20152400672

　　8 无机磷(IP)测定试剂盒(磷钼酸法) 粤械注准20152400673

　　9 总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法) 粤械注准20152400674 10 总胆红素(T-BIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法) 粤械注准20152400675 11 肌酐(CREA)测定试剂盒(苦味酸法) 粤械注准20152400676 12 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法) 粤械注准20152400677 13 肌酸激酶(CK)测定试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法) 粤械注准20152400678 14 乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(L法) 粤械注准20152400679 15 葡萄糖(GLU)测定试剂盒(己糖激酶法) 粤械注准20152400680 16 葡萄糖(GLU)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) 粤械注准20152400681 17 胆碱酯酶(CHE)测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法) 粤械注准20152400682 18 肌酸激酶MB型同工酶(CK-MB)测定试剂盒(免疫抑制法) 粤械注准20152400683 19 直接胆红素(D-BIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法) 粤械注准20152400684 20 白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法) 粤械注准20152400685 21 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法) 粤械注准20152400686 22 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒(直接法) 粤械注准20152400687 23 甘油三酯(TG)测定试剂盒(酶法) 粤械注准20152400688 24 α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)测定试剂盒(DGKC法) 粤械注准20152400689 25 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接法) 粤械注准20152400690 26 总胆固醇(TC)测定试剂盒(氧化酶法) 粤械注准20152400691 27 总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法) 粤械注准20152400692 28 碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(AMP缓冲液法) 粤械注准20152400693

　　以上体外诊断试剂系列产品由威尔德生化事业部研发，本次取得医疗器械注册证后，将可正式上市销售。上述医疗器械注册证的取得，将有利于公司进一步做大做强医疗器械产业，不断丰富公司医疗器械产品门类，从而进一步提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来经营产生积极影响。以上医疗器械注册证涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　宏达高科控股股份有限公司董事会

　　二〇一五年七月二十八日