检验检疫对欧盟REACH系统的一些建议

 

        REACH制度的要求，包括试验要求，取决于生产或进口的化学品已证明或怀疑其有害特性、用途、暴露及数量。超过1吨的所有化学品都应当在中央数据库注册。同时化学品的下游使用者均要求提交化学品安全性评估报告，当化学品用在最终商品中且其总量达到1吨时，如果能证明这些化学品在通常和可预见的使用情况下和丢弃后会被释放出来并且影响到人类的健康和环境，那么这些化学品也需要注册。

 

        据中国海关统计，2002年我国出口到欧盟的产品总值为482.1亿美元，2003年1－4月份，我国出口到欧盟的产品总值为199.4亿美元，虽然目前我国化工品直接出口到欧盟的并不太多(约30亿美元)，但是我国是纺织品、轻工（包括玩具）和机电产品的出口大国，且纺织品、轻工（包括玩具、鞋等）和机电产品中不可避免会含有化学品，如其中的染料、添加剂或高分子材料等，无疑商品中化学品需要注册的要求将对我国的这些最终商品的出口产生重大影响，且一旦某些商品被欧盟禁止，我国对欧盟的整个出口将受到冲击。在REACH系统中还提到了试验产权的问题，要注册相同物质的生产商或进口商要向已注册过该物质的生产商或进口商交纳50%的试验费用，由于中国的企业总体上都是中小企业（SMEs），缺少规模，由中国企业自己注册和测试的可能性是不大的，也是无法承受巨大的费用开支，因此最有可能的结果是希望获得已经注册和测试的数据共享，但是这需要向这些注册和测试单位交纳相关费用，这部分费用对于我们的企业仍然是不堪重负的。同时随着国际形势的发展，有越来越多的跨国公司，如德国的拜耳，巴斯夫等将化学品生产及其研发中心转移至国内，国内的化学品生产量将逐渐增加，如果这些化学品包括已经用在最终商品中的化学品并且出口到欧盟，就将面临注册、评估、甚至授权许可等问题，必须接受REACH的管辖，这样就不利于中国形成世界生产工厂的格局。REACH的注册周期为60天，从注册之日起60天之后才允许生产或进口，这周期太长了，将极大地阻碍我国出口的进程。因此我们认为REACH是打着健康、环保的旗号，实际上却是借机操纵进出口贸易，垄断知识产权的幌子。因此我们建议REACH应在以下几个方面作相应的修改。

 

1、REACH中有关商品（Articles）内容应去除

REACH系统中的有关要点：

        REACH系统的第一卷， 第X篇（Title X）中对物品中的物质问题进行了阐述，其中63节(Point 63)（将物品投放市场的应关注的义务），指出：在不影响欧洲议会和理事会指令2001/95/EC时，一种商品的生产商和进口商应确保他们投放市场的物品能以这样的方式被使用，即作为从它们分离出来的物质导致的曝露，不会对人类健康和环境产生不利的影响。64节(Point 64)（注册物品中物质的责任）同时要求：如果在正常和合理的、可预知的使用和处理环境中，物质可以很高的量被分离出来或在此情况下，人类健康或环境会受到不利的影响，那么一种商品的生产商或进口商应根据第IV篇(Title IV)为包含在那些每年的总量在一吨以上的商品内的所有物质注册。

 

建议：将商品从REACH系统中免除

 

参照的TBT条款：

2.2 各缔约方应保证技术法规的制定、采用或实施在目的或效果上均不会给国际贸易制造不必要的障碍。考虑到正当目标未能实现可能导致的后果，技术法规应包括为实现正当目标所必须的条款。但是技术法规除为实现正当目标所必须的条款外，不应有额外限制贸易的条款。这里所说的正当目标是指国家安全，防止欺骗，保护人身健康和安全，保护动物植物的生命和健康，保护环境。在评估未能实现上述正当目标所导致的风险时，需要考虑到的因素尤其是现有的科学和技术信息，有关的加工技术或产品的预期最终使用。

 

理由阐述：

1、目前已有法规对商品有所规定，其中除了使用性能外，目前越来越多的是关注商品不要对人类健康和环境有害，这是和REACH的目标是一致的，如欧盟有纺织品中禁止在0到三周岁儿童玩具和商品中使用邻苯二甲酸酯类的增塑剂的禁令1999/815/EC，只要满足其相应要求，即可顺利入关；而执行REACH体系，首次出口至少要等待2个月，而有些商品贸易从下定单到出口装运，可能只有一个星期，2个月的时间将极大地阻碍了贸易进程，将有可能使得中国商品从而被迫退出欧盟市场，这是典型的贸易壁垒，明显违反WTO促进自由贸易的宗旨。我们认为商品只要符合目前（或以后的修订版本）的法规即可，完全可以达到保护人类健康和环境的目的。不需要再给商品以REACH的约束，从而给贸易造成不必要的障碍。

2、REACH系统本身已有条款对一些商品中危险物质的含量提出了限制要求，如附件XVI（对危险物质，制剂以及商品的生产，投放市场和使用的限制），这些限制要求本身即是为了保护人类健康和环境，对危险物质、制剂以及商品提出了要求，目前出口到欧盟的商品所要遵守的法规中也包括此部分。如果商品还需要进一步注册其中的化学品，则REACH本身就会给商品双重的限制，阻碍贸易的正常进行，违反了TBT2.2条款。

 

         因此，我们要求，商品仅需要遵守目前欧盟相关的法规即可，应当从REACH系统中去除。(若不去除，对我国的优势产品如纺织品服装、轻工业、机电等行业将造成灾难性的影响。)

2002年6月美国商务代表Jennifer Yoder Prescott，发表了美国官方对欧盟新化学品政策的评论，他指出REACH系统中要求商品中包含的化学品也需要注册（如纺织品生产中用到的染料），美国政府认为其与WTO规则不符，将带来不必要的贸易限制。另外美国政府表示，REACH系统将对商业机密、化学品的下游产业均产生重要影响。

 

        2002年1月份美国化学品委员会（American Chemistry Council）分析了欧盟新化学品政策对美国出口的影响。认为最终产品中所添加的化学品一般都属于商业机密，如果根据REACH系统要求，出口商需要提交此类信息的话，美国对欧盟的出口势必下降。美国化学委员会及其成员同时要求欧盟将商品和聚合物从REACH系统中免除。

 

          2002年5月日本化学工业联盟(JCIA)就白皮书问题发表了评论，要求将商品和聚合物从REACH系统中免除。在欧洲的日本商业社JBCE（Japan Business Council in Europe）认为REACH系统将阻碍产品的革新，至于最终商品内的化学品注册问题，他们认为如果已有或将有法规对最终商品的整个周期内化学安全性有所规定就可将最终商品从REACH系统中免除。

 

        澳大利亚塑料和化学部门PACIA的代表认为，除非有证据表明商品在正常的使用和丢弃后，环境和暴露在物质下的人类有一定的风险外，商品应被免除在REACH系统外。

 

2、试验数据的相互认可

REACH系统中的有关要点：

REACH系统中的第三、第四和第五卷介绍了测定化学品的物理化学性质，毒性以及生态毒性的方法。没有具体说明试验机构。

建议：REACH体系应对我国的实验报告予以认可

 

参照的TBT条款：国民待遇原则

2.1 各缔约方应保证在技术法规方面给予来自任一缔约方境内产品的待遇，不低于本国生产的同类产品或来自任何其他国家的同类产品的待遇。

2.7 只要其他缔约方的技术法规能够实现与本国法规相同的目标，即使这些法规与本国的法规不同，缔约方也应积极考虑等效采用。

 

阐述理由：

        根据TBT 2.1和2.7有关非歧视原则条款的规定，REACH系统应对我国的试验结果也予以认可，只要有关的试验是在全球统一的试验方法下进行的。当然，我国应对应于REACH系统，着手建立和完善相关的实验室。

 

        2002年4月加拿大政府表示加拿大希望能和欧盟在最大程度上加强实验室之间合作以及希望能够共同执法，包括数据的共享，完全接受双方的测试结果等。在欧洲的日本商业社JBCE（Japan Business Council in Europe）认为如果必要的测试和风险评估已在日本进行过，那么这些结果在一定程度上就应该被欧盟接受,即使欧盟和日本的规章系统和测试要求不一致。

 

3、注册周期缩短问题

REACH系统中的有关要点：

在REACH的第一卷第20节（物质的制造和进口）中，提出了对物质的制造和进口日期的要求：

1. 除非已经根据本篇的有关规定进行注册，否则物质应不允许在欧共体被制造或进口。如果没有任何与有关成员国的主管机关意思相反的表示，那么该种物质可以在不影响节28 (4)第4段，而且在注册日60天之后，被在欧共体制造或进口。

2. 当有关成员国的主管机关已经根据节19中条款(3) (b)的要求通知了注册人，那么在没有任何与该主管机关意思相反的表示的情况下，物质可以被注册人在欧共体制造或进口，但是不能早于主管机关根据节19中条款(3) (a)的规定接受完成注册所需的进一步信息起的60天。

3. 如果一个制造商或进口商代表其他人提交部分注册，正如节12、17或18b中所说明的，那么所代表的其他制造商或进口商只能在段落1或段落2规定的限期期满后才能在欧共体制造或进口该物质，同时规定不许有任何与处理该代表制造商或进口商的注册事务的有关成员国主管机关意思相反的表示。

这些内容也就意味着，根据REACH规则，从提交注册信息到可以生产或进口往往需要2个月，有时甚至更长。

建议：在注册的同时允许化学品、制剂或商品的生产或进口。

 

参照的TBT条款：

2.2 各缔约方应保证技术法规的制定、采用或实施在目的或效果上均不会给国际贸易制造不必要的障碍。考虑到正当目标未能实现可能导致的后果，技术法规应包括为实现正当目标所必须的条款。但是技术法规除为实现正当目标所必须的条款外，不应有额外限制贸易的条款。这里所说的正当目标是指国家安全，防止欺骗，保护人身健康和安全，保护动物植物的生命和健康，保护环境。在评估未能实现上述正当目标所导致的风险时，需要考虑到的因素尤其是现有的科学和技术信息，有关的加工技术或产品的预期最终使用。

 

阐述理由：

        REACH注册周期冗长，在实际操作上给贸易必将造成不必要的障碍，不符合WTO/TBT 2.2条款的要求，建议应在注册的同时允许化学品、制剂或商品的生产或进口，同时因为注册仅是一个简单的过程，只要信息正确，完全，即可被认为注册成功，可以进行生产或进口。没有接到需要补充数据的书面通知，就应该视作注册自动成功。

 

4、试验数据的共享和测试费用

REACH系统中的有关要点：

        REACH系统中的第一卷中第28节（注册人之间现有数据的共享）有关注册人之间现有数据的共享中是这样描述的：同一种物质的潜在注册人和先期注册人应采取所有合理的步骤，就涉及脊椎动物试验的研究成果的获得可能性和共享达成协议。这样的一个协议可以被向关于此事件的仲裁委员会提交和接受仲裁命令所代替。收到潜在注册人向先期注册人支付了后者所示成本的50%的证明后，应潜在注册人的要求，主管机关应使潜在注册人可以获得相关的研究成果。

 

        如果先期注册人未能在规定期限内向潜在注册人和主管机关通告其成本，主管机关应让潜在注册人获得相关研究成果成为可能。先期注册人应向潜在注册人主张收取50%的成本，该主张在国家法庭上应被强制执行。

 

建议：REACH系统应对发展中国家予以一定的照顾，应对发展中国家目前没有能力进行的试验无偿提供注册所需的试验数据，或降低收费标准。

 

参照的TBT条款：差别待遇原则

12.1 各缔约方应按下述条款以及本协定的其他条款对发展中国家缔约方给予有差别的和较优惠的待遇。

12.2 各缔约方应特别注意本协定中有关发展中国家缔约方的权利和义务的条款，并应考虑到发展中国家缔约方在执行本协定时的特殊发展、资金和贸易上的需要。

12.3 各缔约方在制定和实施技术法规、标准和合格评定程序时，应考虑到各发展中国家缔约方的特殊发展、资金和贸易上的需要,以保证这些技术法规、标准和合格评定程序不对发展中国家缔约方的出口造成不必要的障碍。

 

阐述理由：

首先欧盟的化学品生产量全球第一，见表1

表1 世界化工总产值构成

国家与地区 欧盟 美国 日本 亚洲（日本除外） 其他地区

比例，% 31.18 30.42 15.14 12.40 10.86

 

        我国作为发展中国家一般仅是化学品特别是高附加值化学品的进口商。中国的企业总体上都是中小企业（SMEs），缺少规模，由中国企业自己注册和测试的可能性是不大的，也是无法承受巨大的费用开支，因此最有可能的结果是希望获得已经注册和测试的数据共享，但是这需要向这些注册和测试单位交纳相关费用，这部分费用对于我们的企业仍然是不堪重负的。根据上述的TBT 12.1-3条款的差别化待遇原则，我们认为REACH系统应对发展中国家予以一定的照顾，如果发展中国家没有能力进行某项试验，应无偿提供注册所需的试验数据，或降低收费标准（降低到10%）。

 

        对于费用，建议必须界定交纳费用的时限，而不是首先注册者坐收渔利，这毕竟不同于专利，即使专利，也有期限。对于发展中国家，尤其是发展中国家中的中小企业更应该照顾。

另外，涉及公众安全方面的有关数据（例如毒理试验数据），应该公开。

 

5、商业机密的保护

REACH系统中的有关要点：

REACH系统中的第102节（保密）对保密问题是这样描述的：

1. 一位注册人、下游用户、申请人或其他有关的当事人可以说明那些他认为是有商业敏感性的、曝露可能会损害他的商业利益的、他因此希望对除了主管机关、机构和委员会以外的所有人保持机密的信息。他应在每一种情形中给出充足的理由。

 

2. 在段落1的条件下保密的请求要被如下机构考虑：负责注册的成员国或成员国授权的主管机关，实施评估的成员国的主管机关，或在国家授权情况下的机构。相关的主管机关应在注册人、下游用户、申请人或相关当事人制造的文件性证据的基础上决定哪些请求可以被认可或被拒绝

被上述主管机关当中的一个当作具有机密性而接受的信息，同样也要被其他的主管机关、成员国、机构和委员会作为机密性信息处理。为了促进本节应用的一致的方法，机构要发展指导工作。

3. 下列不应被认为是机密的：

(a) 物质的商标；

(b) 可适用的物质在EINECS中给出的名字；

(c) 注册人、下游用户、申请人、制造商或进口商的名字和地址；

(d) 关于物质和制造和环境演变过程中的物理化学特性；

(e) 每一个毒药学的和生态毒药学的研究结果；

(f) 根据附录I或附录XI制定的所有的衍生无效水平(DNEL和预期无效浓度(PNEC)；

(g) 如果对于分类和标示很重要的话，物质的纯净度和杂质的特性及/或已知有危险的添加物；

(h) 针对根据附录IV的第4章提供的安全使用的指导； 

(i) 包含在安全数据表中的信息；

(j) 如果根据附录VII或附录VIII被要求的话、使一种被排放到环境中危险物质的探测和对人类的直接曝露的决定成为可能；

(k) 脊椎动物试验已经被进行的事实。

 

4. 本节不影响欧洲议会和理事会的指令2003/4/EC

从上可以看出REACH系统并没有具体的措施来保护商业机密。

建议：REACH系统应建立有效的数据保密措施

 

参照的TBT条款：

5.2.4 为合格评定程序提供的或通过合格评定程序得到的在其他缔约方领土生产的产品的有关资料的保密性应受到本国产品相同的尊重，其正当的商业利益应受到与本国产品相同的保护。

由于输往欧洲的产品都需要登记成分与技术，商业机密资料将会因此被揭露，很多盟外的出口商会因此而放弃欧盟市场，从而给双方的贸易产生重大影响， REACH系统该如何采取有效措施，保护商业企业的商业机密呢？因为作为世界上化学品主要的加工基地的欧盟，对别的国家的注册的化学品的数据一览无疑，别的国家的化学工业如何生存？建议建立有效的数据保密措施，并尽可能不让客户提供不必要的数据。

 

6、中央机构的收入

REACH系统中的有关要点：

        REACH系统的第一卷的第80节（机构的预算）中指出：“此中央机构的收入来源于以下几个方面：（a）委员会的捐助;(b)企业支付的注册费用，授权费用以及机构提供的服务（Service）费用。”。

建议：中央机构(Agency)的收入只能是欧盟政府提供，它所提供的培训、咨询服务对发展中国家不应收费

 

参照的TBT条款：

11.6 应要求，参与或参加国际或区域性合格评定系统的缔约方应就其他缔约方为参加或参与这些系统并履行其义务需要建立的制度和合法体制问题，向其他缔约方，特别是发展中国家提供咨询，并在相互同意的条款和条件下、向他们提供技术协助。

 

        我们认为该机构属于欧盟REACH系统的机构，是政府类的机构，其从事的工作是由REACH制度强制申请人要求执行的，其费用就当然只能是欧盟委员会的支助，而不是“捐助”，更不应该通过服务（Service）来收费。

 

        当然，Agency应该提供一些服务，如果提供的服务是帮助发展中国家相关人员进行培训、咨询，应根据WTO差别化待遇原则，无偿帮助这些企业解决因注册流程而导致的相关问题。如果开展利用商业机密的技术服务（Service），那将是绝对不允许的。

 

7、测试数据的标准有待考察

REACH系统中的有关要点：在REACH系统的第四卷规定了42个测试方法，用来评估化学品对人体健康和环境的影响，比较全面地覆盖了毒性、诱变、致癌、遗传、神经和免疫等方面的研究。就这些方法本身而言，每一种测试方法都包含了方法、介绍、定义、参考物质、原理、描述、数据、报告、评价和引用文献等内容，在这42个方法中，有法定依据来源的（经过主管机构OECD批准颁布）共有6个：B.1TRIS，B.6-7，B.27，B.37-38；自定义的方法（草案自身定义）共有24个：B.1BIAS，B.2-5，B.8-9，B.16，B.18-22，B.24-25，B.28-36；引用文献资料的方法共有11个：   B.10-14B.17B.23B.26B.39-41；没有任何来源的方法有1个：B.15。

建议：参照各国的意见，综合评估实验方案，对其他国家的有关方法应予以认可。

在上述的42个测试方法中，除去6个有法定依据的方法，还有36个方法未经主管机构批准，它们的科学依据、适用性、准确性、重复性、有无对比验证，就无从考证，不得而知。这36个方法有可能不一定是成熟的方法。作为一个准备颁布实施的法律文件，采用这么多没有法定依据的测试方法，是否可行合适，很难令人信服，因此建议参照各国的意见，综合评估实验方案。同样，应该对其他国家的有关方法予以认可。

 

8、REACH制度不应建立在吨位的基础上

REACH系统中的有关要点：

         目前REACH体系是根据生产或进口化学品不同的量来决定管理措施的，例如REACH系统第一卷第13节（根据吨数提交的信息）中指出：

1. 节11 (1) (a)提到的技术档案应根据(vi)至(viii)条款最少包括下列（内容）：

 (a) 附录V中规定的每一制造商或进口商的年制造量或进口量在一吨或以上的物质的信息；

 (b) 附录V 和附录VI中规定的每一制造商或进口商的年制造量或进口量在10吨或10吨以上的物质的信息；

 (c) 附录V , VI和附录VII中规定的每一制造商或进口商的年制造量或进口量在100吨或100吨以上的物质的信息；

(d)附录V, VI和VII中规定的每一制造商或进口商的年制造量或进口量在1000吨或1000吨以上的物质的信息；

2. 一旦一种已注册物质的量达到下一吨数的界限值，那么段落1要求的附加信息和根据这些附加信息（引起的）其他注册内容的更新（信息）应提交给机构。

          REACH系统似乎认为生产或进口的化学品数量越多，危险性越大，因此管理的力度也就越大。

建议：管理制度不应建立在吨位的基础上，REACH体系应采取量身定做的方法对化学品进行测试以及提交相关信息。

 

5.1.2 合格评定程序的制定、采用或实施在目的和效果上不应为国际贸易制造不必要的障碍，这句话的意思是：合格评定主要是让进口缔约方对产品符合相应的技术法规或标准有足够的信心。因此在制定和执行合格评定程序时，考虑产品不合格导致的风险是必要的，但是不要过分严格，超出实际需要。

 

          REACH系统本身的目标是为了保护人类健康和环境，就应该将管理制度建立在生产或使用过程中对人类健康和环境较有害的化学品上。

        

         因此应根据化学物质的特性，以及暴露情况，分别对待，可以以此给出一个对应于不同情况下的不同管理要求的物质列表清单，而不能简单按照生产和进口的数量来决定是否需要注册、评估或许可。

 

         以数量的多少来衡量对人类健康和环境的影响，没有充分的科学依据，只是一种缺乏事实的推测，仅凭推测就来制定法律文件显然也是不科学的。

 

9、聚合物（Polymer）应从REACH系统中免除

REACH系统中的有关要点：

        在REACH系统的第一卷第3章第15节（单体和聚合体中的其他物质的注册义务）提出：一种聚合体的所有制造商和进口商应向机构注册该聚合体中的未注册的单体物质或其他未注册的物质，如果聚合体中该物质的含量（重量）在2%以上，并且年产量在一吨或以上。REACH系统要求聚合物中未注册的单体物质或其它未注册的物质，如果这些物质的含量在2%之上，且年产量在1吨以上，进行注册。第16节（聚合体的注册）中提出：每年数量在一吨或以上的聚合物的制造商或进口商，在聚合物满足指令67/548/EEC的危险分类标准的时候，应向机构提交注册，如果此聚合物

满足下列特征：

 (a) 低于10000道尔顿的平均分子量，或

 (b) 含有等于或多于2%的低分子量（例如，低于1000道尔顿）类别的单位单体，包括残留单体，但是不包括诸如其他的添加剂或杂质成分。

 

建议：将聚合物从REACH系统中免除

参照的TBT条款：

5.1.2 合格评定程序的制定、采用或实施在目的和效果上不应为国际贸易制造不必要的障碍，这句话的意思是：合格评定主要是让进口缔约方对产品符合相应的技术法规或标准有足够的信心。因此在制定和执行合格评定程序时，考虑产品不合格导致的风险是必要的，但是不要过分严格，超出实际需要。

 

      我们认为既然REACH已对所有物质（包括单体及其它物质）要求注册（如果年产量或进口量为1吨以上），那么此处的注册要求显然多余，同时聚合物本身也由于原料和聚合方式的不同种类繁多，涉及产品过多，操作过于繁琐，如果要求其中的物质进行注册，必然会给贸易造成不必要的障碍。因此我们建议应把有限的资源集中在对健康和环境危险最大的化学品上，而聚合物或中间体等对环境影响较小的产品可从REACH系统中去除。